CE İşareti  Küresel Pazarlara Açılan Kapı

CE Belgesi Neden Önemlidir?

CE belgesi nedir sorusuna daha derinlemesine baktığımızda, Avrupa Birliği mevzuatının geçmişine gitmek gerekir. Avrupa Komisyonu bazı ürünleri insan ve çevre sağlığı açısından riskli görmüş olup bu ürünler için yönetmelikler vasıtasıyla minimum güvenlik gereklilikleri tanımlamıştır. Bu gerekliliklerin yerine getirilmesi için onaylanmış kuruluşlar görevlendirilmiş olup, onaylanmış kuruluşlardan alınan CE Belgesi, yalnızca bir pazarlama aracı değil, ürün güvenliğini garanti eden önemli bir belgedir. Bu belgeye sahip üreticiler ürünlerine CE işareti iliştirerek, tüketiciye ürünün güvenli olduğunu ve AB direktiflerine uygun şekilde üretildiğini gösterir.  Direktifler ile belirlenmiş ürünleri AB pazarında satmak istiyorsanız, bu belgeye sahip olmanız zorunludur.

 

CE Belgesi Hangi Ürünler İçin Gereklidir?

Avrupa Komisyonu,  çevre ve insan sağlığı için riskli gördüğü ürünlerin piyasaya arzı için CE belgesini yönetmeliklerle zorunlu kılmış olup bunlardan bazıları aşağıda yer almaktadır.

​

• Tıbbi Cihazlar -  (AB) 2017/745 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

• Makinalar – 2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliği

• Elektrikli ve Elektronik Ekipmanlar – 2014/35/AB Alçak Gerilim Yönetmeliği ve 2014/30/AB Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği

• Yapı Ürünleri – (AB) 305/2011 Yapı Malzemeleri Yönetmeliği

• Basınçlı Ekipmanlar – 2014/68/AB Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği ve 2014/29/AB Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği

• Kişisel Koruyucu Donanımlar - Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (AB) 2016/425

• Ölçü Aletleri - Ölçü Aletleri Yönetmeliği (2014/32/AB)

• Patlayıcı ortamlarda kullanılmak istenen ürünler - (2014/34/AB) ATEX

• Gaz Yakan Cihazlar - Gaz Yakan Cihazlar Yönetmeliği (2016/426/AB)

• Oyuncaklar - 2009/48/AT Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği

​

Ürünlerinize CE belgesi nasıl alınır sorusunu soruyorsanız, CE işaretinin hangi ürünler için gerekli olduğunu bilmek önemlidir. Bu süreç, ürününüzün türüne bağlı olarak değişmekle birlikte ürününüzün ilgili yönetmeliğini belirlemekten belge alımına kadar tüm aşamalarda FK Tech olarak yanınızdayız.

 

CE Belgesi Nasıl Alınır? – Adım Adım Rehber

CE ne demek sorusunun cevabını ararken, CE işaretinin yalnızca Avrupa Komisyonu tarafından riskli görülen belirli ürün grupları için gerekli olduğunu unutmamak gerekir. Basınçlı kaplar, makineler, tıbbi cihazlar gibi birçok ürün grubu için üreticilerin CE belgesi alması, ürünlerini Avrupa Birliği pazarına sunmaları için zorunludur.

​

Fakat CE Belgesi almak, kimileri için söylemek kadar kolay olmayabilir. FK Tech olarak CE belgesi nasıl alınır sorusuna yanıt arayan üreticiler için süreci kısaca açıklıyoruz:

​

1. İlgili AB Direktiflerinin Belirlenmesi

Her ürün için uyulması zorunlu olan farklı AB direktifleri bulunmaktadır. Ürününüzle alakalı direktifleri tespit etmek, CE belgesi sürecindeki en önemli adımdır. CE İşaretinin zorunlu olan direktiflerin ve uyumlaştırılmış standartların listesini bu linke tıklayarak Avrupa Komisyonun sayfasından öğrenebilirsiniz: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

Ancak, ürününüzün hangi direktiflere tabi olduğu konusunda işin içinden çıkamadıysanız, doğru direktiflerin belirlenmesi ve belgelendirme sürecinin hızlı yürütülmesi için bizimle irtibata geçebilirsiniz.

 

2. Ürün Kategorisinin Belirlenmesi

Ürününüzün hangi direktife tabi olduğunu bulmuş olabilirsiniz fakat direktif içerisinde hangi kategoriye girdiğini belirlemeniz gerekir. Kategorilerin belirlenmesi için ilgili direktifi ve rehber dokümanlarını sayfa sayfa incelemek gerekmektedir. Bu konuda danışmanlık hizmetimizden faydalanabilirsiniz.

 

3. Uygunluk Değerlendirme Modülünün / Siteminin Seçilmesi

CE belgesi başvurusunda, ürünlerin yönetmeliklere uygunluğu için farklı uygunluk değerlendirme modüllerinden bir tanesi üretici tarafından seçilir. Tasarım aşaması için Modül B (AB Tip Onayı) vb. modüller seçmek; ürünün prototipinin bağımsız bir kuruluş tarafından incelenerek onaylanmasının istendiği manasına gelmektedir. Üretim aşamasında, Modül D (Üretim Kalite Güvencesi) gibi modüller, üretim prosesinin kalite yönetimi altında yürütüldüğünden emin olunmasını periyodik denetimler vasıtasıyla sağlar. Ürün kontrolü için ise Modül F (Ürün Doğrulaması), nihai ürünlerin her birinin onaylanmış kuruluşun test ve denetimleriyle uygunluğunun doğrulanmasını sağlar. Bu modüller, ürünün risk seviyesine göre seçilir ve uygunluk sürecini garanti altına alır.

Ancak uygunluk değerlendirme modülü seçerken, seçtiğiniz modülün şirketinizin yapısına uygun olması sizin için çok önemlidir. Oturmuş bir kalite yönetim sistemi ve tasarım birimi olan bir şirket için Modül H gibi kapsayıcı modüller süre ve ücret açısından daha makul olacakken, bu şartı sağlamayan şirketler için Modül H seçmek zaman ve para kaybının yanı sıra istenilen belgenin alınamamasıyla sonuçlanabilir.

 

4. Teknik Dosya Hazırlığı

Teknik dosya, CE Sertifiksaı almak için hazırlanması ve başvuru esnasında sunulması gereken en önemli dokümandır. Bu dokümanın içerisinde ürünle alakalı tüm teknik detaylar, risk analizi, ilgili yönetmeliğe uygun temel güvenlik raporu ve gerekli test raporları/ tasarım hesapları bulunur. CE belgesi nasıl alınır sorusuna teknik açıdan yanıt arıyorsanız, teknik dosyanın eksiksiz hazırlanmasının bu belgeyi almak için gerekli anahtarı olduğunu söylemek abartısız bir şekilde doğrudur.

 

5. Doğru Onaylanmış Kuruluşla İrtibat

CE Belgesi almak için bağımsız bir onaylanmış kuruluş tarafından teknik dosyanın onaylanması, ilgili test ve kontrollerin gerçekleştirilmesi gerekir. Yalnız bir kurumun onaylanmış kuruluş olarak atanması sizin ürününüze belge verebileceği manasına gelmez. Çünkü onaylanmış kuruluşlar da kısıtlı alanlarda yetkilendirilmişlerdir.

FK Tech olarak, ürününüz ve şirketiniz için en uygun onaylanmış kuruluşu buluyor ve tüm süreç boyunca yanınızda oluyoruz.

​

6. Ürününüzün CE İşaretiyle Etiketlenmesi

Tüm bu süreç ve denetimleri başarıyla tamamladıktan sonra onaylanmış kuruluş tarafından belge alarak ürününüze CE işareti iliştirmeye hak kazanırsınız. Bu aşamadan sonra, ürünleriniz Avrupa Birliği pazarında serbestçe dolaşabilir.

Ancak unutmamak gerekir ki, CE Belgesi olması ve CE işareti taşıması zorunlu bir ürünün belgesi bulunmuyorsa Avrupa Komisyonu yetkili merciileri tarafından milyon euro’ları bulan idari para cezaları kesilmektedir.

 

CE Belgesi İçin Teknik Dosya Hazırlama – Gereksinimler ve İpuçları

 

CE belgesi edinmek isteyen üreticiler için teknik dosyanın hazırlanması, en kritik ve en zor aşamalardan biridir. Bu sürecin ana yapısını oluşturan teknik dosyanın; doğru ve eksiksiz hazırlanması elzemdir. Peki, teknik dosya nedir ve CE sertifikası için nasıl hazırlanır?

​

Teknik Dosya Nedir?

​

Teknik dosya, ürününüzün AB direktiflerine uygunluğunu kanıtlamak için hazırlanan detaylı bir dokümandır. Bu dosya, ürünün tasarımından tüketicinin ürünü kullanmasına kadar tüm teknik detayları içerir. AB direktifleri açısından bakıldığında teknik dosya, ürün güvenliğini ve harmonize standartlara uygunluğunu ispatlayan en önemli dokümanlardan biridir.

​

Teknik dosyada yer alması gereken en temel bilgiler şunlardır:

• Ürün Tanımı: Ürünün ne olduğunu, ne amaçla kullanılacağı ve nasıl çalıştığını açıklayan bilgiler.

• Tasarım ve Üretim Bilgileri: Ürünün teknik çizimleri, şemaları ve üretim süreçleri, malzeme analizleri ve üretim sürecinde yer alan personelin yetkinlikleri

• Risk Analizi: Ürünün tasarımında başlayarak kullanımına kadar potansiyel risklerini ve bu risklerin nasıl minimize edildiğini gösteren analiz raporları.

• Test Raporları: Ürünün ilgili AB direktiflerine ve harmonize standartlara uygunluğunu gösteren testlerin ve deneylerin sonuçları.

• Kullanım Kılavuzu ve Etiketleme: Ürünün nasıl kullanılacağını ve CE işareti içeren etiketinde yer alan bilgilerin açıklamasını gösteren dokümanlar

• Uygunluk Beyanı: Üreticinin ilgili direktiflere ve standartlara uygun şekilde ürünü ürettiğini ve tüm sorumluluğun kendinde olduğunu belirttiği belge

• Performans Beyanı: Ürünün minimum hangi performansları sağladığını, bu performansların hangi uyumlaştırılmış standartlara göre ölçüldüğünü gösteren beyan

​​

Teknik Dosya Hazırlarken Dikkat Edilmesi Gereken İpuçları

CE belgesi nasıl alınır sorusunun cevabı, doğru ve eksiksiz teknik dosya hazırlığında saklıdır. Teknik dosyanın hazırlanmasında dikkat edilmesi gereken ipuçları şunlardır:

​

• Detaylı Olun: Teknik dosya, ürünü tüm detaylarıyla açıklamalıdır. Belgelerde ve raporlarda bir eksikliğin bulunması, belgelendirme sürecini olumsuz etkileyebilmekle beraber piyasa gözetimlerinde istenmeyen cezalarla üreticiyi zor durumda bırakabilir.

• Güncel Standartları Takip Edin: Yönetmelikler ve uyumlaştırılmış standartlar, ilgili teknik komiteler tarafından sürekli olarak güncellenmektedir. Ürününüzü en güncel normlara göre üretmek, Avrupa Birliği mevzuatı -dolayısıyla Türkiye yasaları- tarafından üreticilere zorunlu kılınmıştır.

• Risk Değerlendirmesini Atlamayın: Ürününüzün güvenliği, CE sertifikasının en önemli kriterlerinden biridir. Risk değerlendirmesini eksiksiz yapmanız için matris yöntemi gibi basit yöntemler yerine FMEA yöntemini kullanmanızı öneririz.

 

CE Belgesi İçin Ücretlendirme: Neleri Kapsar?

CE belgesi, ürünlerin Avrupa ve Türkiye pazarına girişi için zorunlu bir sertifikadır. Haliyle birçok üretici, CE belgesi için ne kadar ödeme yapacaklarını merak eder. CE belgesi için fiyatlar, çeşitli faktörlere bağlı olarak değişkenlik göstermektedir. Bu başlık altında CE belgesi için ücretlendirmeyi etkileyen unsurları ve maliyetlerin neleri kapsadığını inceleyeceğiz.

​

CE Belgesi Ücretlendirmesini Etkileyen Faktörler

1. Ürün Türü: CE belgesi fiyatları, ürünün türüne göre değişir. Örneğin, elektrikli aletler, medikal cihazlar veya yapı malzemeleri gibi ürünlerin sertifikasyon süreçleri farklılık gösterir. Her ürün, farklı yönetmeliklere ve test gereksinimlerine tabi olduğundan, fiyatlar da buna göre belirlenir.

2. Teknik Dosya Hazırlama: Teknik dosya, CE belgesi almak için gerekli olan belgelerin bütünüdür. Teknik dosya hazırlama süreci, ürününüzün özelliklerine ve gereken belgelere göre zaman alabilir. Bu da maliyet üzerinde etkilidir. Kapsamlı bir teknik dosya, detaylı test raporları ve risk değerlendirmeleri gerektirebilir.

3. Risk Değerlendirmesi: Ürününüz için yapılan risk değerlendirmesi, CE belgesi sürecinin önemli bir parçasıdır.. Daha karmaşık ürünler, daha kapsamlı bir risk değerlendirmesi gerektirebilir.

4. Test ve Kontroller: Ürününüzün, ilgili AB direktiflerine uygunluğunu kanıtlamak için bağımsız laboratuvarlarda test edilmesi gerekebilir. Testlerin maliyeti ürüne, testin kapsamına ve akredite laboratuvarın nerede olduğuna bağlı olarak değişir. Örneğin, bazı ürünler için daha fazla test yapılması gerekebilir ya da bu testi yapmaya yetkili laboratuvar yurtdışında olabilir. Bu da toplam maliyeti artırır.

5. Onaylanmış Kuruluş Ücretleri: CE belgesi almak için başvurulan onaylanmış kuruluşlar, belirli bir ücret talep eder. Bu ücretler, kuruluşların yetkinliğine ve sağladığı hizmetlerin kapsamına bağlı olarak değişir. Ama en çok maliyet artışını hazırlıksız bir üreticiye tekrar tekrar denetim yapılması getirir. Bundan dolayı başvurudan önce tüm gereklilikleri yerine firmanıza maddi açıdan fayda sağlayacaktır.

 

CE Belgesi Ücretlendirmesi: Ortalama Maliyetler

CE belgesi maliyetleri, ürün türüne ve yukarıda belirtilen faktörlere bağlı olarak 1000 Euro’dan başlayıp 300.000 Euro’ya kadar değişiklik gösterir.

Bu fiyatlar, yalnızca genel bir kılavuz niteliğindedir. Kesin maliyet, ürünün özelliklerine ve belgelendirme aşamasındaki gereksinimlerine bağlı olarak değişecektir.